FDA 批准固定剂量复方类固醇 Duzallo 用于治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 同年 21 日刊文，FDA 准许互换施打复方本品 Duzallo 用于疗程病症低钙血症。这是首个服用举例来说药丸同时解决病症里面低钙血症两个病因的互换施打复方本品，该两种病因计有血清钙消除过度及小肠减少。Ironwood 葛兰素史克将上市出货 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该本品作为一种日服一次的口服疗程本品用于与病症就其的低钙血症，极少限于于极少采用医学上合适日施打别嘌呤醇很难为了让血清钙（sUA）高水平的患儿。

别嘌呤醇是一种丙二酸氧化酶抑制（XOI），它的作用不同于促钙小肠剂，如 lesinurad。别嘌呤醇力图减少钙（UA）的消除，而 lesinurad 力图通过选择开放性抑制 URAT1 的活开放性而减少钙的肾脏小肠，URAT1 是钙的转运体，全权负责大部分钙的肾脏之后吸收。

Duzallo 将以两种尺寸上市，一种尺寸药剂药里面富含 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种尺寸里面富含 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 引述，Duzallo 上市时带有一项黑框无视，提醒该本品有急开放性肺炎可能会。

Ironwood 市场营销低级副总裁兼首席商务官 McCourt 在一份声明里面引述，「与极少使用别嘌呤醇相比，Duzallo 能使近两倍不不受支配的病症患儿实现目标 sUA 高水平，这是很重要的，因为在太快的病症患儿里面，要曾达到 6 mg/dL 以下的目标有相对来说未满足的需求。」

McCourt 补充道，Ironwood 预料 Duzallo 将成为其病症准许经营的「关键驱动力」，其在宾夕法尼亚州的年出货峰值下半年超过 3 亿美元。基于来年月末的 371 个总药剂生产量，Ironwood 研究报告 Zurampic 来年的净出货额将近为 10 万美元，而来年月末的净出货额为 80 万美元，总药剂数将近为 2400 个，极少月末就创造了 50 万美元的净出货额和 1500 个药剂生产量。

低曾达 2.65 亿美元的交易

Ironwood 来年收购了 Duzallo 在宾夕法尼亚州的基本权利，当时该公司从阿斯利康手里面许可获得了所有含 lesinurad 的电子产品在宾夕法尼亚州的大中华区基本权利，其里面包括与病症就其的低钙血症本品 Zurampic，这款本品于 2016 年 10 同年投放市场。作为这些基本权利的回报，Ironwood 提议向阿斯利康支付 1 亿美元的预付款，及低曾达 1.65 亿美元与出货和其它特定里程碑及个位数出货付款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子公司，该公司向 FDA 提交了 Duzallo 的药厂申请。药厂申请资讯基于两项 3 期次测试 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项次测试的近期了 lesinurad+别嘌呤醇的有效开放性和安全开放性，外一项药动学研究评价了 lesinurad+别嘌呤醇互换施打复方本品同单独的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一齐使用的生命体等效开放性。

在极少使用别嘌呤醇很难为了让 sUA 高水平的临床次测试病症未成年病患里面，lesinurad+别嘌呤醇使近两位的患儿在 6 个同年内曾达到

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编者： 冯志华